Ежемесячно 700 000 предпринимателей России и СНГ выбирают бизнес здесь

Свой бизнес: производство биологически-активных добавок

Свой бизнес: производство биологически-активных добавок<div align="justify">
    <i><b>Не секрет, что «аптечный» бизнес, связанный с производством и реализацией лекарственных препаратов и биологически-активных добавок, является одним из самых прибыльных. Впрочем, изготовление и продажа лекарственных препаратов сопряжены с большим количеством трудностей и требует существенных инвестиций. А вот производство БАД возможно наладить с меньшими вложениями, при этом они не менее популярны и востребованы, нежели лекарства. </b></i> <br>
<br>
     В 2013 году в нашей стране через аптеки было продано почти 290 млн. упаковок биологически активных добавок. Объем этого розничного рынка оценивается в 25,5 млрд. рублей. На биологически активные добавки приходится около 35 % стоимостного количества продаж при средней стоимости упаковки 100 рублей (и себестоимости в 10-20 рублей). Наибольшим спросом среди потребителей пользуются БАД низкой ценовой категории (стоимостью до 70 рублей за упаковку). <br>
<br>
     На сегодняшний день рынок пищевых биологически-активных добавок развивается наиболее стремительно, и на нем преобладают отечественные компании-производители. Лидирующую позицию занимает компания «Эвалар», на чью долю приходится около 23 % всех добавок, реализуемых через аптечные сети. По различным данным, 70 % всех БАД реализуется через аптечные сети, 15 % - через дистрибьюторов, около 8 % - через представительства компаний-производителей, 7 % - через специальных отделы других магазинов. <br>
<br>
     Упрощенно технологию производства биологически-активных добавок можно представить в виде трех основных этапов: измельчение компонентов и их смешивание, в соответствии с рецептурой или формулой; получение экстрактов и высушивание; создание фармацевтической формы. Сначала предприятие осуществляет заготовку сырья, проводит контроль его качественных характеристик, подготавливают сырье к технологическому процессу производства. Подготовка представляет собой очистку, измельчение, растворение, высушивание, модификацию, извлечение (экстракция), проведение криообработки и пр., в зависимости от вида используемого сырья. Одним из наиболее оптимальных способов измельчения растительного сырья является криодробление, которое представляет собой мелкодисперсное (пылевидное) измельчение частей растительного сырья при температуре, близкой к абсолютному нулю. Для обеспечения таких температурных условий используется жидкий азот. <br>
<br>
     Криодробление осуществляется при помощи специальных мельниц в среде инертного газа с предварительным глубоким замораживанием или липофильной сушкой сырья. Этот способ позволяет сохранить питательные и полезные вещества в клетках растений, не повреждая их, а также создавать добавки с синергетическим действием компонентов; обеспечивает точную дозировку компонентов; обеспечивает максимальную биодоступность (до 96 %). С использованием технологии криодробления можно получить очень маленькие по размеру частицы (около 125 мкм) с сохранением целостности растительных клеток. Дополнительные преимущества этого метода – отсутствие нагревания, окисления и потери продукта. При традиционных способах измельчения в результате сильного нагревания растительного сырья разрушаются полезные компоненты в растительных клетках. А при криодроблении сохраняются даже самые биологически активные соединения. В процессе традиционного измельчения сырье взаимодействует с кислородом, что приводит к окислению биологически активных соединений и к образованию продуктов окисления. Жидкий азот позволяет предохранить растительное сырье от пагубного воздействия с кислородом, не вступая при этом в реакция с биологически активными соединениями. <br>
<br>
     Наконец, при использовании других технологий в процессе измельчения в воздухе распыляются мелкодисперсные частицы и испаряются летучие действующие вещества (выход готового продукта заметно снижается). При применении криодробления одному килограмму растительного сырья в начале технологического процесса соответствует такое же количество порошка по окончанию процесса. <br>
<br>
     Существует также несколько основных способов получения экстрактов растительного сырья: экстракция с водой, экстракция СО2, экстракция химическими растворителями, сверхкритичная флюидная экстракция в СО2. Каждый из этих способов отличается от других температурой проведения экстракции (чем выше температура, тем больше полезных веществ разрушается), количеством полезных компонентов в конечном продукте, количеством примесей, способностью каждого вида экстракции высвобождать из растений аллергичные вещества. <br>
<br>
     Самым передовым способом считается сверхкритичная флюидная экстракция, так как с помощью этой технологии можно получить наиболее чистые экстракты, и она не приводит к их загрязнению рабочим веществом. Помимо этого, экстракты, полученные в ходе сверхкритичной флюидной экстракции, обладают высокой биодоступностью и не имеют в своем составе веществ, способных вызвать аллергические реакции. Наконец, эта технология позволяет получать терапевтические эффекты малыми и сверхмалыми количествами действующих веществ. <br>
<br>
     Согласно санитарно-эпидемиологическому нормативу 2.3.2.1078-01 в нашей стране при производстве пищевых добавок допускается использование следующих компонентов: <br>
    <ul>
        <li>пищевых веществ: белков, жиров, жироподобных веществ, жиров рыб и морских животных, индивидуальных полиненасыщенных жирных кислот, полученных их источников пищи, углеводных и их производных, крахмала, продуктов его гидролиза, ксилозы, арабинозы, инулина и других полифруктозанов, глюкозы, фруктозы, лактулозы, лактозы, рибозы, витаминов и витаминоподобных веществ, минеральных веществ (макро- и микроэлементов кальция, магния, фосфора, натрия, йода, железа, цинка, хрома, бора, меди, марганца, серы, молибдена, селена, фтора, германия, кремния, ванадия);</li>
        <li>минорных компонентов пищи;</li>
        <li>съедобных и лекарственных растений, продуктов морей, рек, озер, минерально-органических или природных минеральных веществ (сухих, гранулированных, порошкообразных, капсулированных, в жидком виде – в виде экстрактов, настоек, концентратов, бальзамов, сиропов);</li>
        <li>пробиотиков и пребиотиков, биологически активных веществ (иммунных белков и ферментов, всех групп олиго- и полисахаридов, лизоцима, лактоферрина, лактопероксидазы бактериоцинов молочнокислых микроорганизмов, исключением являются препараты из кожи и жидкостей человека);</li>
        <li>продуктов пчеловодства (прополиса, воска, пыльцы, перги, маточного молочка).</li>
    </ul>
     После обработки сырья подготавливаются наполнители путем очищения, просеивания, сгущения, разбавления, измельчения или фильтрации. Все компоненты перемешиваются в заданных пропорциях, затем подготавливаются к упаковке – гранулируются, фильтруются, стерилизуются, высушиваются и обрабатываются иными способами. Наконец, биологически-активные добавки упаковывают и маркируют. Как было упомянуто выше, на этом, заключительном этапе проводится стандартизация готовых форм. <br>
<br>
     К фармацевтическим формам относятся таблетки, капсулы, порошки, настойки, бальзамы, мази и пр. Существует два способа таблетирования – холодное и горячее. Таблетизированные формы получили наибольшее распространение несмотря на то, что при их производстве происходит потеря до 50 % действующих веществ и они содержат в своем составе химические наполнители. Капсулы могут быть животного (желатина) и растительного сырья (например, водорослей огар-огар). <br>
<br>
     Оборудование, которое потребуется для организации производства БАДов, зависит напрямую от ассортимента, используемых технологий и фармацевтических форм. Несмотря на все минусы таблетизированных препаратов, большинство биологически-активных добавок выпускается именно в форме таблеток. Для их изготовления потребуются так называемые таблеточные прессы – аппараты для прессования таблеток различных диаметров, препаратов из трав и других прессуемых таблетмасс. Кроме того, в список обязательного оборудования входят смесители, грануляторы, счетно-фасовочные машины, приборы для контроля качества таблеток в соответствии с установленными требованиями и иное технологическое оборудование. Помимо этого, потребуется упаковка для БАД – полиэтиленовые баночки, дистеры, картонные коробки и пр. <br>
<br>
     Организация собственного производства биологически-активных добавок требует больших вложений, которые оцениваются минимум в 25-30 млн. рублей. В эту сумму входят следующие затраты: приобретение сырья, специального оборудования для выполнения научных работ, оплата труда специалистов-разработчиков со всеми отчислениями, накладные и командировочные расходы, проведение предварительных испытаний биологических свойств БАД, проведение приемочных испытаний биологических свойств БАД, проведение испытаний созданных БАД, проведение патентных исследований, испытаний и экспертизы созданных БАД, исследования рынка, оплата регистрации, выпуск БАД и подготовка к их испытаниям, подготовка производства БАД, мероприятия по организации сбыта БАД, подготовка и проведение государственной регистрации БАД, мероприятия по привлечению венчурных инвесторов, добровольная сертификация, оборудование офиса и начало продаж. <br>
<br>
     Можно обойтись и меньшими вложениями, заказав один или же все процессы производства в сторонней компании (по сути, передача производства на аутсорсинг). При этом сам предприниматель может взять на себя лишь контроль производства и организацию сбыта готовой продукции. <br>
<br>
     Качество БАД определяется наличием у завода-производителя стандартов GMP (Надлежащая производственная практика) или сертификата Системы менеджмента качества ISO. За соблюдением в процессе производства БАД санитарных норм следят различные государственные проверяющие организации. Качество выпускаемых продуктов контролируется Департаментом санэпиднадзора при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (в Институте питания Российской Академии Медицинских Наук) и Роспотребнадзором. В техрегламенте Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» содержится список компонентов, запрещенных к использованию в пищевых добавках (на сегодняшний день туда входят свыше 450 различных трав). <br>
<br>
     Порядок организации производства БАД оформления нормативной документации на разрабатываемые добавки определяется Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. № 50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03». Согласно этому постановлению: «…. производство БАД должно осуществляться только после проведения ее государственной регистрации в установленном порядке и в строгом соответствии с нормативной и технической документацией». Для получения государственной регистрации производителю необходимо представить следующие документы: <br>
    <ol>
        <li>Нормативные и/или согласованные в установленном порядке технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) ранее не согласованные, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке.</li>
        <li>Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при их наличии).</li>
        <li>Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.</li>
        <li>Инструкция по применению (листок-вкладыш, аннотация) (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.</li>
        <li>Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.</li>
        <li>Протоколы испытаний и/или заключения аккредитованных испытательных лабораторий (при наличии).</li>
        <li>Акт отбора образцов (проб) установленной формы.</li>
        <li>При наличии товарного знака - копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке.</li>
        <li>Документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя (в случае, если заявитель не является изготовителем).</li>
        <li>Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).</li>
    </ol>
     Постановление правительства РФ от 1 декабря 2009 года №982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» относит биологически-активные добавки к продукции, подлежащей обязательному декларированию. Это значит, что соответствие всех производимых и реализуемых в России биологически-активных добавок должны быть подтверждено в форме декларации о соответствии, зарегистрированной надлежащим образом. Согласно пункту 6 Постановления Правительства РФ от 7 июля 1999 г. №766 «Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации» оформленную декларацию нужно зарегистрировать в едином реестре деклараций о соответствии, ведение которого осуществляет уполномоченный федеральный орган. Принципы и порядок осуществления декларирования БАД определяются Федеральным законом РФ от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и Постановлением Правительства РФ от 7 июля 1999 г. № 766 «Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации» (с изменениями и дополнениями). <br>
<br>
     Согласно пункту 5 федерального закона №184-ФЗ декларация о соответствии «должна быть оформлена на русском языке и должна содержать: <br>
    <ul>
        <li>наименование и местонахождение заявителя;</li>
        <li>наименование и местонахождение изготовителя;</li>
        <li>информацию об объекте подтверждения соответствия, позволяющую идентифицировать этот объект;</li>
        <li>наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого подтверждается продукция;</li>
        <li>указание на схему декларирования соответствия;</li>
        <li>заявление заявителя о безопасности продукции при ее использовании в соответствии с целевым назначением и принятии заявителем мер по обеспечению соответствия продукции требованиям технических регламентов;</li>
        <li>сведения о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях, сертификате системы менеджмента качества, а также документах, послуживших основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов».</li>
    </ul>
     В качестве основания для принятия декларации о соответствии могут использоваться протоколы приемочных, приемо-сдаточных и других контрольных испытаний продукции, проведенных изготовителем (продавцом, исполнителем) и/или сторонними компетентными испытательными лабораториями; сертификаты соответствия или протоколы испытаний на сырье, материалы, комплектующие изделия; документы, предусмотренные для данной продукции соответствующими федеральными законами и выданные уполномоченными на то органами и организациями (гигиенические заключения, ветеринарные свидетельства, сертификаты пожарной безопасности и др.); сертификаты на систему качества или производства; другие документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям. <br>
<br>
     Средняя норма рентабельности инвестиций производства БАД оценивается в 11 %. Рентабельность вложенного капитала может достигать 55 %. Срок окупаемости составляет 3,5-5 лет. <br>
<b> <br>
</b>
</div>
<b> Сысоева Лилия</b> <br>
<strong><a href="/">(c) www.openbusiness.ru - портал бизнес-планов и руководств по открытию малого бизнеса</a></strong>

Все материалы по тегу: БАД

03.04.2014 10:50:00

Сохраните статью, чтобы внимательно изучить материал


Подпишитесь на рассылку
и получайте все самые интересные материалы.

Мгновенный подбор бизнеса